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      糠酸莫米松

      發布時間:2018-09-04 19:22:55

      【藥品名稱】
      通用名稱:糠酸莫米松鼻噴霧劑
      英文名稱:Mometasone Furoate Nasal Spray
      漢語拼音:Kangsuan Momisong Bi Penwuji
      【成份】本品主要成份為:糠酸莫米松。
      【性狀】本品為白色至類白色的混懸劑。
      【適應癥】本品適用于治療成人、青少年和3-12歲兒童季節性或常年性鼻炎。對于曾有中至重度季節性過敏性鼻炎癥狀12歲以上的患者,主張在花粉季節開始前2-4周使用本品作預防性治療。
      【規格】每瓶60撳,每撳含糠酸莫米松50ug,藥液濃度為0.05%(g/g)。
      【用法用量】
      季節性過敏或常年性鼻炎
      通常先手撳噴霧器6~7次作為啟動,直至看到均勻的噴霧,然后鼻腔給藥,每撳噴出糠酸莫米松混懸液約100mg,內含糠酸莫米松50ug,如果噴霧器停用14日或14日以上,則在下一次應用時應重新啟動。
      在每次用藥前充分振搖容器。
      成人(包括老年患者)和青年:用于預防和治療的常用推薦量為每側鼻孔2噴(每撳為50ug),一日1次(總量為200ug),一旦癥狀被控制后,劑量可減至每側鼻孔1撳(總量100ug),即能維持療效。
      如果癥狀未被有效控制,則劑量可增至每側鼻孔4撳(400ug),在癥狀控制后減少劑量。
      在首次給藥后12小時即能產生明顯的臨床效果。
      3至11歲兒童:常用推薦量為每側鼻孔1撳(每撳為50ug),一日1次(總量為100ug)。
      【不良反應】
      季節過敏性或常年性鼻炎
      在臨床研究中報道與本品有關的局部不良反應(成人及青少年患者)包括頭疼(8%),鼻出血如明顯出血、帶血粘液和血斑(8%),咽炎(4%),鼻灼熱感(2%),及鼻部刺激感(2%),這些不良反應常見于使用糖皮質激素類鼻噴霧劑時。鼻出血一般具有自限性,同時程度較輕,與安慰劑(5%)相比發生率較高,但與陽性對照的鼻腔用糖皮質激素(15%)相比,比發生率相近或較低,其他反應均與安慰劑相當。在小兒患者中,不良反應如頭疼(3%),鼻出血(6%),鼻部刺激感(2%)及流涕(2%)均與安慰劑相當。
      在小兒患者中,不良反應如頭疼(3%),鼻出血(6%),鼻部刺激感(2%)及流涕(2%)的發生率均與安慰劑相當。鼻腔吸入糠酸莫米松很少發生即刻過敏反應,極少有過敏和血管性水腫的報道。
      罕有味覺及嗅覺干擾的報道。
      【禁忌】
      對本品中任何成份(活性成份:糠酸莫米松;非活性成份:微晶纖維素一羧甲纖維素鈉、甘油、檸檬酸鈉、檸檬酸、聚山梨酯80、苯扎氯胺、純水)過敏者禁用。
      【注意事項】
      對于未經治療的鼻粘膜局部感染,不應使用本品。
      由于糖皮質激素具有抑制傷口愈合的作用,因而對于新近接受鼻部手術或受外傷的患者,在傷口愈合前不應使用鼻腔用糖皮質激素。
      使用糠酸莫米松鼻噴霧劑治療12個月后未見鼻粘膜萎縮,同時糠酸莫米松可使鼻腔粘膜恢復至正常組織學表現。與任何一種藥物長期使用一樣,對于使用本品達數月或更長時間的患者,應定期檢查鼻粘膜,如果鼻咽部發生局部真菌感染,則應停用本品或需給予適當治療,持續存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一項指征。
      對于活動性或靜止性呼吸道結核感染、未經治療的真菌、細菌、全身性病毒感染或眼單純皰疹的患者慎用本品。
      長期使用糠酸莫米松噴霧劑后未見下丘腦-垂體-腎上腺皮質(HPA)軸受到抑制,但對于原先長期使用全身作用糖皮質激素而換用本品的患者,需加仔細注意。這些患者可因停止全身用糖皮質激素而造成腎上功能不全,需經數月后HPA軸功能才得以恢復。如果這些患者出現腎上腺功能不全的癥狀和體征時,應恢復全身應用糖皮質激素,并給予其他治療和采取適宜措施。
      在安慰劑對照臨床實驗中,小兒患者使用糠酸莫米松鼻噴霧劑后每日100ug長達一年,未發現其減慢生長發育速度。
      在全身用糖皮質激素換用糠酸莫米松噴霧劑時,某些患者盡管鼻部癥狀有所緩解,但可發生全身用藥時糖皮質激素的停藥癥狀如最初的關節和(或)肌肉痛、乏力及抑郁,這時需鼓勵患者繼續使用糠酸莫米松鼻噴霧劑治療。此外全身用激素裝為鼻腔局部應用時亦可暴露出原先存在的過敏性疾病,如過敏性結膜炎和濕疹,這些病癥在全身用藥時受到抑制。
      接受糖皮質激素治療的患者,免疫功能可能受到抑制,故應警惕面臨某些感染(如水痘、麻疹)的危險。如果發生這些情況,得到醫生指導是很重要的。
      在鼻腔內氣霧吸入糖皮質激素后,罕有報道鼻中隔穿孔或眼內壓升高的病例。
      【孕婦及哺乳期婦女用藥】
      對于孕婦尚未進行足夠或良好的對照研究,給患者鼻腔吸入臨床最大推薦量時,血漿中未能檢出莫米松,因而可以預期,胎兒接觸藥物的可能性可忽略不計,同時引起生殖毒性的可能性很小。
      如同其他鼻腔用糖皮質激素制劑,對于孕婦、乳母或育齡婦女,只有在用藥后對母體、胎兒或嬰兒的益處超過可能產生的危害時才可使用本品。對母親在孕期接受糖皮質激素診治的嬰兒需注意觀察是否存在腎上腺功能減退。
      【兒童用藥】
      臨床對照研究表明鼻腔用糖皮質激素可能導致兒童患者生長速度減慢。在缺乏下丘腦-垂體-腎上腺(HPA)軸抑制實驗室證據的情況下,觀察到的此種現象提示,對于兒童患者全身糖皮質激素暴露,與通常所采用的HPA軸功能測試相比,增長速度是更敏感的指示劑。這種與鼻腔用糖皮質激素相關的生長速度減慢的長期影響(包括對成年后身高的影響)還是未知的。停止鼻腔用糖皮質激素治療后對生長的潛在影響還未進行充分的研究。對接受鼻腔用糖皮質激素的兒童患者(包括本品50ug)應進行例行檢測(如身高檢查)。延長治療對生長的潛在影響應與獲得的臨床益處和可替代的非糖皮質激素治療的安全性和有效性相衡量。為減少鼻腔用糖皮質激素給藥(包括本品50ug)的全身影響,應測定每位患者的最低有效量。
      在臨床對照研究中,720名3至11歲的過敏性鼻炎患者使用糠酸莫米松鼻噴霧劑50ug治療(100ug/天給藥)。在另一項臨床對照研究中,對28名2至5歲的過敏性鼻炎患者使用糠酸莫米松鼻噴霧劑50ug(100ug/天給藥)以評價安全性。小于2歲的過敏性鼻炎患者的安全性與有效性還沒有建立。
      一項對過敏性鼻炎兒童患者(3至9歲)進行的為期一年的臨床研究評價糠酸莫米鼻噴霧劑50ug(100ug/天)用藥對增長速度的影響。為安慰劑相比,沒有觀察到糠酸莫米松鼻噴霧劑50ug對增長速度有顯著的影響。30分鐘替可克肽(Cosyntropin)灌輸后,未觀察到到HPA軸抑制相關的臨床跡象。
      本品50ug或更高劑量對免疫缺乏患者的生長抑制的潛在影響未被排除。
      【老年用藥】
      老年患者:總計203名64歲以上(64到86歲)患者接受糠酸莫米松鼻噴霧劑治療,50ug共3個月。此人群中被報道的不良反應在類型和影響范圍上與年輕患者群中報道的不良反應類似。
      【藥物相互作用】
      糠酸莫米松噴霧劑與氯雷他定合用,對氯雷他定及其主要代謝物的血漿濃度未見明顯影響;糠酸莫米松的血漿濃度未能檢出,兩藥合用的耐受情況良好。
      【藥物過量】
      由于本品的全身生物利用度可以忽略不計,因而發生藥物過量時除觀察外不需任何治療,以后可重新使用劑量的藥物。
      吸入或口服過量的糖皮質激素對下丘腦垂體腎上腺軸的功能有抑制作用。
      【藥理毒理】
      糠酸莫米松是一種局部用糖皮質激素,發揮局部抗炎作用的劑量并不引起全身作用。
      【藥代動力學】
      吸收:
      鼻噴霧單獨給藥后,盡管使用了較低定量檢測限(LOQ)(50pcg/ml)的靈敏分析方法,在成人及兒童受試者血漿中均未檢測出糠酸莫米松。
      分布:
      糠酸莫米松5~500nl/ml濃度范圍內,體外蛋白結合結合率為98%~99%。
      代謝:
      研究表明糠酸莫米松經鼻部吸收及吞咽的所有藥物經歷強代謝后為多種代謝物。在血漿中未檢測出主要代謝物,在體外培養中,次要代謝物之一為6β-羥基-糠酸鹽。在人肝微粒體中,本品的代謝物受細胞色素P-4503A4(CYP3A4)的影響。
      清除:
      靜脈給藥后,糠酸莫米松有效血漿清除半衰期是5.8小時。吸收的藥物大部分作為代謝物用過膽汁排泄,少數通過尿液排泄。
      特殊人群對糠酸莫米松在腎功能損傷、肝功能損傷患者及不同年齡和不同性別患者中的藥代動力學,還未進行充分研究。
      【貯藏】在2℃-25℃保存。
      【包裝】藥用聚酯瓶包裝,每盒1瓶,每瓶60撳。
      【有效期】24個月
      【批準文號】國藥準字H20113481

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